一、適用範圍
機械裝置：由若干零部件組成，至少有一個部件運動（如電機驅動），用於特定用途的設備（如機床、注塑機、農業機械、包裝機械等）。
可更換設備：安裝在機械上可更換的部件（如模具），且會影響機械的安全性能。
安全元件：為機械安全設計的專用部件（如安全傳感器、緊急停止裝置），需單獨符合安全要求。
提升附件：如吊索、吊鈎等，用於提升重物並與機械配合使用的部件。
二、核心安全要求（ESRs）
機械危險防護：防止擠壓、剪切、纏繞、捲入、穿刺等機械動作導致的傷害（如設置安全防護欄、聯鎖裝置）。
電氣安全：符合 EN 60204 等標準，防止觸電、短路、過載等風險（如絕緣、接地保護）。
防火與防爆：針對易燃環境的機械，需設計防爆結構或滅火裝置。
噪聲與振動控制：限制機械運行時的噪聲（如通過隔音設計）和振動（如減震裝置），避免長期損害健康。
有害物質防護：防止機械運行中釋放有毒物質（如廢氣、粉塵），需配備過濾或收集裝置。
操作與維護安全：設備需有清晰的操作說明、緊急停止按鈕，且維護時可安全拆卸（如鎖定裝置）。
穩定性與機械強度：機械結構需足夠穩固，防止傾覆、斷裂（如承重測試）。
三、認證流程（合格評定）
1. 確定產品分類與風險等級
低風險機械：符合 “協調標準（Harmonized Standards）”（如 EN ISO 12100 機械安全通用標準），且無高風險特徵（如無高速旋轉部件、無高壓系統）。
高風險機械：屬於指令附錄 IV 列出的 “危險機械”（如衝壓機、木工鋸床、起重機等），需由歐盟公告機構（Notified Body, NB）參與認證。
2. 風險評估
3. 滿足安全要求
設計和製造過程需符合 ESRs，優先採用歐盟協調標準（如 EN 817 氣動機械、EN 1034 木工機械），符合協調標準可 “推定符合 ESRs”，減少合規成本。
若無協調標準，需自行證明符合 ESRs（需更詳細的技術文檔支持）。
4. 準備技術文件（Technical File）
產品描述（型號、參數、用途）、設計圖紙、零部件清單；
風險評估報告、安全措施說明；
測試報告（如電氣安全測試、機械強度測試）；
操作手冊（需包含歐盟官方語言，說明安全操作、維護要求）。
5. 合格評定程序
低風險機械：企業可自行完成 “自我聲明（Module A）”，無需公告機構參與，僅需簽署《EC 合格聲明》，證明產品符合指令要求。
高風險機械（附錄 IV）：必須由歐盟公告機構（NB）介入，通常採用 “Module B（型式檢驗）+ Module D（生產質量保證）” 或 “Module B + Module F（產品檢驗）” 流程，即公告機構審核技術文件、抽樣測試，確認合格後頒發證書。
6. 粘貼 CE 標誌與投放市場
四、關鍵注意事項
技術文件保存：需至少保存 10 年，供歐盟成員國監管機構核查。
公告機構資質：高風險機械需選擇歐盟官方授權的公告機構（可在歐盟官網查詢），非公告機構出具的報告無效。
更新與合規性：若產品設計、生產工藝變更，需重新評估合規性；機械指令若更新（如未來修訂版本），需同步滿足新要求。
