核驗日期：2026年9月27日。本文按當日可訪問的 FDA 化妝品註冊與列名頁面及 2024 年最終行業指南核對。FDA 頁面後續更新時，請以當前頁面和系統記錄為準。
平台把“FDA註冊證明”寫在補件要求裡，賣家很容易先去找一張名字相近的文件。真正要先問的是：對方想核驗哪一個對象？FDA 在 2026 年 9 月 9 日說明，不會為化妝品設施註冊或產品列名出具證書、驗證函，也不會出具確認某設施或責任人無需註冊、列名的信件。它沒有替平台指定一份必須接受的替代材料。
因此，回應的重點不是把一個編號換個名稱，而是把平台原話、產品和責任主體對應起來，再如實說明手裡的記錄能證明什麼、不能證明什麼。
先把三個對象分開
MoCRA 下的設施登記與產品列名是兩條不同記錄。把平台要求歸入正確的一條，才能避免用設施資訊回答產品問題，或把企業自行判斷的豁免說成 FDA 出具的確認。
圖示為記錄邊界核對思路，不是 FDA 官方流程圖，也不構成個案結論。
設施登記：對象是生產或加工設施
一般而言，製造或加工化妝品的設施所有者或經營者需要向 FDA 登記，之後每兩年續期。Cosmetics Direct 顯示設施登記狀態與續期日期，便於核對當前記錄。FDA 行業指南說明，FDA 擬使用設施的 FEI 作為化妝品設施登記號。FEI 是設施層面的標識，不是產品列名，也不是 FDA 對安全或合規的認可。
產品列名：對象是具體上市化妝品
責任人需要為上市化妝品向 FDA 列名產品資訊，並提供年度更新。法律定義的責任人，是名稱出現在產品標籤上的製造商、包裝商或分銷商；FDA 指南也說明，符合定義的境外公司可以是責任人。因此，不應把“美國代理人”“進口商”和產品標籤上的責任人自動當成同一個角色。
豁免判斷：企業評估不等於 FDA 確認
MoCRA 對某些小企業設有設施登記與產品列名豁免，但豁免有法定產品例外，例如按通常使用方式會接觸眼部黏膜、注射使用、供內部使用，或超過 24 小時改變外觀且通常不由消費者移除的產品。是否適用要按企業和產品事實核對；FDA 明確不會為“不需要登記或列名”出具確認函。
記錄能證明到哪一步？
一份帶查詢日期的 Cosmetics Direct 記錄，可呈現對應的設施或產品提交，以及系統當時顯示的欄位。對設施登記，FDA 當前頁面說明 Cosmetics Direct 顯示登記狀態與續期日期。把頁面或提交回執作為事實材料時，應保留查詢日期並準確命名。若狀態是“Submission Accepted”，只能按系統的該提交狀態描述；不能據此說成 FDA 批准，也應另行核對當前適用的設施或產品記錄。
同樣，設施登記不能替代產品列名，產品列名也不等於 FDA 對安全性作出結論。FDA 的說明沒有承諾平台應接受哪一種替代材料；平台接受與否仍需向提出要求的平台確認。
收到要求後，按這條路徑回覆
01｜保留原問題。儲存平台的完整原文、工單號、店鋪和 SKU，避免把“請提交登記資訊”轉述成“必須有 FDA 批准證書”。
02｜確認核驗對象。區分設施登記、產品列名或豁免判斷；把設施名稱/FEI、標籤責任人、產品名稱和 SKU 對齊。
03｜調取對應記錄。使用當前 Cosmetics Direct 記錄或企業留存的真實提交材料，並寫明記錄日期和對應設施或產品。若只持有 FEI，應稱為設施標識，不要把它寫成產品列名或 FDA 認證。
04｜說明邊界並詢問替代材料。簡要說明 FDA 不簽發所要求的證明，再請平台確認它接受哪些現有記錄。不要把平台是否接受說成 FDA 已經認可。
05｜留存回覆版本。儲存實際提交的文件、說明文字、日期和平台後續答覆，使每一項說法都能回到對應記錄。
核心判斷：FDA 登記或列名是可核對的監管記錄，不是 FDA 頒發的化妝品批准證書；平台要求的材料名稱，也不自動決定記錄的法律含義。
官方資料
FDA：Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products（含 2026 年 9 月 9 日更新）
https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
FDA：Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products（2024 年 12 月）
https://www.fda.gov/media/170732/download
實務協助
可協助企業整理產品、設施與登記記錄之間的對應關係。具體義務與平台材料要求應結合企業和產品事實分別確認。
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