一、法規核心架構與實施機制
- 註冊（Registration）
1-10 噸 / 年：需提交理化性質、毒理學數據；
≥10 噸 / 年：需額外提交化學品安全報告（CSR），包含暴露場景和風險評估。
範圍：年產量或進口量≥1 噸的化學物質（包括單獨存在、混合物中或物品中有意釋放的物質）均需向歐洲化學品管理局（ECHA）註冊。
數據要求：
聯合註冊：同一物質的生產商 / 進口商需聯合提交數據，遵循 “一個物質，一次註冊” 原則，降低重復測試成本。
- 評估（Evaluation）
卷宗評估：ECHA 核查註冊數據的完整性，2021 年針對 258 個物質的 2500 份卷宗發出 240 份補正決議。
物質評估：成員國評估物質風險，2021 年對 30 個物質啓動進一步監管行動。
- 授權（Authorization）
針對高風險物質（如 CMR、PBT、vPvB），企業需申請授權方可使用。截至 2025 年，SVHC（高關注物質）清單已更新至250 項，新增物質包括生殖毒性物質和 vPvB 物質chinawto.mofcom.gov.cn。
- 限制（Restriction）
對特定物質的生產、使用或銷售設定條件。例如，2025 年 6 月新增對 N,N - 二甲基乙酰胺（DMAC）和 1 - 乙基 - 2 - 吡咯烷酮（NEP）的限制，要求企業在安全數據表中明確工人暴露限值（DNEL），並採取風險管理措施山東省商務廳。
二、2025 年重大修訂與行業影響
- 註冊有效期與數據更新
註冊有效期統一為10 年，未更新或不合規的註冊號將被撤銷四川省商務廳。
1-10 噸 / 年的簡化註冊需升級為全數據要求，聚合物需先通報再評估是否需註冊。
- 納米材料管控強化
採用 2022 年歐盟納米材料定義，要求披露顆粒尺寸、表面特性等表徵信息，並強化下游用戶申報義務。
傳統測試方法可能不適用，企業需依賴替代方法（如計算機模擬）評估風險。
- 供應鏈數字化與執法升級
進口商需在清關時提交安全數據表（SDS），ECHA 系統自動驗證註冊號 / 授權號。
成員國將建立統一執法標準，違規企業可能面臨產品扣留、罰款或市場禁令。
三、企業合規策略與挑戰
1. SVHC 清單動態跟蹤與應對
通報義務：物品中 SVHC 含量＞0.1% 且年出口量＞1 噸時，需在物質加入清單後 6 個月內通報chinawto.mofcom.gov.cn。
供應鏈管理：企業需建立成分數據庫，確保下遊客戶及時獲取 SVHC 信息。例如，含 SVHC 的產品需在 SCIP 數據庫通報後才可投放市場chinawto.mofcom.gov.cn。
2. 註冊與聯合提交優化
聯合註冊聯盟：5 家以上企業可節省 70% 測試費用，建議選擇數據完整的領頭註冊人（LR）合作。
數據互認：中國 GLP 實驗室出具的降解性數據可直接引用，降低測試成本。
3. 納米材料註冊難點
表徵與風險評估：需明確納米顆粒的形態、分散性等參數，傳統毒理學測試可能不適用。
國家額外要求：法國、比利時等國要求企業單獨申報納米材料，需關注國別法規。
4. 雙重合規壓力：REACH 與 CBAM
出口歐盟的碳密集型產品（如鋼鐵、鋁）需同時滿足 REACH 化學品管控和 CBAM（碳邊境調節機制）的碳排放申報要求。例如，2026 年起，鋁材出口商需為每噸產品支付約 595 歐元的碳成本。
四、中國企業應對建議
- 供應鏈盡職調查
實施三級審核：驗證 SDS 生態信息完整性、抽查原料檢測報告、對高風險供應商進行現場審計。
建立產品成分樹狀圖，明確各層級供應商的 REACH 合規責任。
- 技術升級與替代方案
優先使用非 SVHC 替代物質，例如在鋰電池生產中避免使用含 LiPF6 的電解質。
投資低碳技術，降低 CBAM 成本，同時優化化學品使用以符合 REACH 要求。
- 政策與工具應用
利用 ECHA 的 IUCLID 6.8 系統提交數字化卷宗，避免 PDF 格式被拒。
關注 ECHA 糾紛解決機制，通過仲裁解決數據共享爭議。
五、典型案例與執法趨勢
違規案例：2025 年 6 月，某中國企業因兒童服裝拉繩設計不符合 REACH 限制條款被歐盟召回。
合規實踐：某化工企業通過聯合註冊將測試成本降低 60%，並採用納米鈍化技術使 UPVC 圓棒耐腐蝕性提升 27%，同時通過 FDA 認證進入高端市場。
