美国 FDA 化妆品 MoCRA：设施注册与产品列名审查

MoCRA 对美国化妆品合规提出了新的注册、列名和记录维护要求。对跨境卖家、品牌方和代工厂来说，重点不是只拿到一个编号，而是确认设施、Responsible Person、产品配方、标签和 FDA 提交信息能够对应同一销售版本。

上架前核对清单

项目审查重点常见风险
设施注册确认制造或加工化妆品的设施是否需要注册，并维护更新信息工厂名称、地址、角色或代工关系不清
产品列名核对 Responsible Person、产品名称、类别、成分和销售版本列名信息与实际标签或配方不一致
美国代理境外设施应核对美国代理信息和沟通机制代理信息缺失、失效或无法响应 FDA 联系
标签和成分资料整理 INCI、警示语、净含量、责任方和使用说明英文标签、包装和提交资料版本不一致
记录维护准备不良事件、严重不良事件、安全证明和变更记录缺少批次、投诉或版本追踪文件

声明边界

  • 明确 FDA 相关资料适用于哪个产品、配方版本、包装版本和 Responsible Person。
  • 不要把设施注册或产品列名写成 FDA 对产品效果的认可。
  • 配方、标签、工厂或责任方变化后，应重新核对提交信息。
  • 电商页面、包装、说明书和广告素材应使用合规、克制的 FDA 相关表达。

绿色方舟的建议

绿色方舟（深圳）认证有限公司建议企业建立“设施注册 + 产品列名 + 美国代理 + 标签资料 + 记录维护”的核对表。美国 FDA 化妆品相关表达只有在提交信息和销售版本一致时，才适合用于客户可见页面。